FDA发布应用于骨科器械中UHMWPE的最终指导文件

作者:发布时间:2019-07-18 12:20

FDA于4月26日发布了一份关于骨科器械用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)特性的最终指导文件。它更新了2016年2月12日发布的一份征求意见的文件草案;最后的指导意见包括根据业界和其他利益攸关方的建议所作的一些修改。

FDA在导论中写道,该指南涉及到骨科机械中使用的UHMWPE材料的特性和测试。旨在协助制造商确定适当的信息和测试,以提交售前通知,即510(k)s;De Novo申请;售前审批程序;____设备免税;以及临床试验设备免税。

根据监管事务专业人员协会(RAP)网站上的一篇文章来看,与草案相比,指导文件中的一些变化包括在呈件中纳入了ASTM F2759和ASTM F2565标准,以及关于保质期测试的扩展建议和关于包装信息的说明。

FDA将骨科机械中使用的UHMWPE材料分为四大类:常规UHMWPE;高交联的UHMWPE;抗氧剂高交联的UHMWPE;以及非常规的UHMWPE。后者包含不属于其他三类的PE材料,包括低分子量PE、功能化UHMWPE、多孔PE和改性表面材料。

全球信息研究(香港)的一份报告称,UHMWPE的全球市场在未来五年内预计将以大约10.5%的复合年增长率增长。它将在2024年达到7600万美元,高于2019年的4200万美元。